Règlement sur le traitement des plaintes concernant la qualité des médicaments dans le domaine médical

L'article 10 de la décision 44/2005/QD-BYT prévoit le règlement des plaintes concernant la qualité des médicaments dans le domaine médical comme suit :

1. Vérification

1.1.Pour le plaignant:

- Vérifier le contenu de la plainte;

- Demande de preuve : Facture d'achat de drogue, échantillon de drogue; nom et adresse de l'établissement de vente de drogue.

1.2.Vérification dans les unités et les personnes concernées :

1.2.1.Contrôle dans les établissements de vente au détail de médicaments:

- Base juridique;

- Ressources humaines;

- Facture pour l ' achat et la vente de drogues;

- Les conditions physiques des établissements de vente au détail;

- Mise en œuvre des règlements de gestion de la qualité des médicaments;

- Prendre des échantillons de drogue pour le dépistage (si nécessaire).

1.2.2.Vérifiez auprès du distributeur:

- Base juridique;

- Ressources humaines;

- Facture pour l ' achat et la vente de drogues;

- Certificat d ' essai de lots de médicaments;

- Mise en œuvre des règlements de gestion de la qualité des médicaments;

- Stockage des médicaments;

- Prendre des échantillons de drogue pour le dépistage (si nécessaire).

1.2.3.Vérifier auprès du fabricant:

- Base juridique;

- Ressources humaines;

- Dossier d ' enregistrement des drogues;

- Enregistrements des lots de production;

- Vérifier l ' installation de production;

- Mise en œuvre des règlements de gestion de la qualité des médicaments;

- Qualité des échantillons de drogues entreposés;

- Prendre des échantillons de drogue pour le dépistage (si nécessaire).

1.2.4.Vérifier auprès de l'importateur:

- Base juridique;

- Ressources humaines;

- Importer les documents d ' immatriculation;

- Contrats étrangers;

- Certificat d ' épreuve de drogue;

- Mise en œuvre des règlements de gestion de la qualité des médicaments;

- Prendre des échantillons de drogue pour le dépistage (si nécessaire).

1.3.Demande d'inspection de la qualité des médicaments (si nécessaire):

- Oui. Au niveau local, les organismes requis pour les tests sont les centres pharmaceutiques et cosmétiques des provinces et des villes gérées centralement.

- Oui. Au niveau central, les organismes requis pour les essais sont l'Institut de test et le Sous-Institut de test de la ville de Ho Chi Minh. La conclusion du testing Institute est la conclusion finale.

- L'échantillonnage des drogues aux fins d'analyse doit être effectué selon des procédures correctes et doit être effectué par une autorité compétente.

1.4.Les frais d'essai sont appliqués conformément à la réglementation actuelle.

2. Conclusion

Selon les résultats de la vérification, les résultats des tests de qualité des médicaments et les règlements juridiques, il est conclu que :

- Les médicaments répondent aux normes de qualité;

- Oui. Le médicament ne satisfait pas aux normes de qualité, si les critères sont clairement énoncés et les normes de référence.

- Responsabilités des organismes, des organisations et des personnes liées aux médicaments qui ne satisfont pas aux normes de qualité.

3. Recommandations

Sur la base des résultats vérifiés, conclure l'incident en faisant des recommandations à l'autorité compétente pour résoudre la plainte:

- Oui. Si la plainte est correcte (la médecine est de mauvaise qualité), proposer de traiter les organismes, organisations et particuliers contrevenants conformément aux dispositions du décret 45/CP du 4 juin 2004 du Gouvernement sur les sanctions administratives pour les violations dans le secteur public de la santé et d'autres dispositions juridiques pertinentes; proposer de traiter les pièces conformément à la réglementation. Si la violation montre des signes de constitution d'un crime, le dossier doit être transmis à l'organisme d'enquête conformément aux règlements.

- Oui. Si le contenu de la plainte est incorrect (le médicament répond aux normes de qualité conformément aux règlements), nous recommandons de rejeter la plainte.

4.L'autorité compétente prend la décision de régler la plainte.