Predpisy na spracovanie sťažností na kvalitu liekov | iGuide

Predpisy o vybavovaní sťažností na kvalitu liekov v oblasti medicíny

iGuide Stories

Predpisy na spracovanie sťažností na kvalitu lieku v lekárskej oblasti

Tento článok poskytuje informácie o predpisoch na spracovanie sťažností súvisiacich s kvalitou lieku v zdravotníctve. Tento proces zahŕňa prijímanie, posúdenie a manipuláciu sťažnosti podľa právnych predpisov, ktoré zabezpečujú, že lieky spĺňajú štandardy kvality a sú bezpečné pre užívateľov. Zdravie a manažérske agentúry sú zodpovedné za zabezpečenie, že tento proces je transparentný a účinný, chráni zdravie spotrebiteľov a zlepšuje kvalitu zdravotníckych služieb. Pochopenie tohto nariadenia pomáha pacientom a zdravotným zariadením efektívne vykonávať svoje práva a povinnosti.

Článok 10 rozhodnutia 44/2005/QD-BYT určuje vysporiadanie sťažností na kvalitu lieku v lekárskej oblasti nasledovne:

1. Overenie

1.1.Pre sťažovateľa:

- Overte obsah sťažnosti;

- Žiadosť o poskytnutie dôkazov: Nákupná faktúra, vzorka drog; meno a adresa predaja liekov.

1.2.Overenie na príslušných jednotiek a jednotlivcov:

1.2.1.Skontrolujte, či liekové maloobchodné zariadenia:

- Právny základ;

- Ľudské zdroje;

- faktúra na nákup a predaj liekov;

- Fyzikálne podmienky maloobchodných zariadení;

- Implementácia predpisov riadenia drog;

- Vezmite vzorky liekov na testovanie (ak je to potrebné).

1.2.2.Pozrite sa na distribútora:

- Právny základ;

- Ľudské zdroje;

- faktúra na nákup a predaj liekov;

- Testovanie drog;

- Implementácia predpisov riadenia drog;

- Skladovanie drog;

- Vezmite vzorky liekov na testovanie (ak je to potrebné).

1.2.3.Pozrite sa na výrobcu:

- Právny základ;

- Ľudské zdroje;

- Registrácia liekov;

- Výrobné záznamy šarže;

- Pozrite sa na výrobné zariadenie;

- Implementácia predpisov riadenia drog;

- Kvalita ukladaných vzoriek drog;

- Vezmite vzorky liekov na testovanie (ak je to potrebné).

1.2.4.Pozrite sa na importér:

- Právny základ;

- Ľudské zdroje;

- Importovať registračné dokumenty;

- Zahraničné zmluvy;

- Drogový test certifikát;

- Implementácia predpisov riadenia drog;

- Vezmite vzorky liekov na testovanie (ak je to potrebné).

1.3.Žiadosť o kontrolu kvality lieku (ak je to potrebné):

- Na miestnej úrovni, agentúry požadované pre testovanie sú farmaceutické a kozmetické testovacie centrá provincii a centrálne beh miest.

- Na centrálnej úrovni, agentúry požadované pre testovanie sú skúšobný ústav a Ho Chi Minh City Testovanie Sub-Institute. V ktorom je testovací záver testovacieho ústavu konečného uzavretia.

- Vzorka liekov na testovanie sa musí vykonávať podľa správnych postupov a musí byť vykonaná príslušným orgánom.

1.4.Testovacie poplatky sú implementované podľa súčasných predpisov.

2. Záver

Na základe výsledkov overenia, výsledky testovania kvality drog a právnych predpisov je uzavreté, že:

- Lieky spĺňajú štandardy kvality;

- Liek nespĺňa štandardy kvality, ak sú kritériá jasne uvedené a normy pre referenčné účely.

- Zodpovednosť agentúr, organizácií a jednotlivcov súvisiacich s liekmi, ktoré nespĺňajú štandardy kvality.

3. Odporúčania

Na základe overených výsledkov, uzavretie incidentu, aby odporúčania príslušnému orgánu na vyriešenie sťažnosti:

- Ak je sťažnosť správna (medicín je zlá kvalita), navrhuje zvládnuť porušujúce agentúry, organizácie a jednotlivcov podľa ustanovení vyhlášky 45/CP z júna 4, 2004 vlády o správnych sankciách pre porušenie v štátnom sektore zdravia a iných príslušných právnych predpisov; navrhuje zvládnuť vystavy podľa predpisov. V prípade, že porušenie ukazuje známky vytvárania trestného činu, súbor musí byť prevedený do vyšetrovacej agentúry podľa predpisov.

- V prípade, že obsah sťažnosti je nesprávny (drog spĺňa štandardy kvality podľa predpisov), odporúčame odmietnutie sťažnosti.

4.Príslušný orgán sa týka rozhodnutia o vyriešenie sťažnosti.