医疗领域药物质量投诉处理条例

第44/2005/QD-BYT号决定第10条规定,医疗领域药物质量投诉的解决如下:

一、导 言 核查

1.1 (韩语).申诉人认为:

- 核实申诉的内容;

- 要求提供证据: 药品购买发票,药品样品;药品销售机构名称和地址.

1.2. 国家.在有关单位和个人进行核查:

1.2.1. (中文(简体) ).检查药品零售机构:

- 法律依据;

- 人力资源;

- 购买和销售毒品发票;

- 零售企业的物质条件;

- 执行药物质量管理条例;

- (如有必要)抽取药物样品进行检测.

1.2.2. (中文(简体) ).检查经销商:

- 法律依据;

- 人力资源;

- 购买和销售毒品发票;

- 药品批量检验证书;

- 执行药物质量管理条例;

- 药品储存;

- (如有必要)抽取药物样品进行检测.

1.2.3. (中文(简体) ).检查制造商 :

- 法律依据;

- 人力资源;

- 药物登记档案;

- 生产批量记录;

- 检查生产设施;

- 执行药物质量管理条例;

- 储存药物样品的质量;

- (如有必要)抽取药物样品进行检测.

1.2.4 (中文(简体) ).检查进口商:

- 法律依据;

- 人力资源;

- 进口登记文件;

- 外国合同;

- 药物检验证书;

- 执行药物质量管理条例;

- (如有必要)抽取药物样品进行检测.

1.3 国家.药物质量检查请求(如有必要):

- 怎么样? 在地方一级,要求检测的机构是各省和中央管理城市的药品和化妆品检测中心.

- 怎么样? 在中央一级,要求检验的机构是检验所和胡志明市检验分所. 其中,测试研究所的测试结论为最终结论.

- 必须按照正确的程序进行药物抽样检验,必须由主管当局进行.

1.4 (中文(简体) ).检测费按现行规定执行.

2. 结论

根据核查结果、药物质量检验结果和法律规章,得出的结论是:

- 药品符合质量标准;

- 怎么样? 药品不符合质量标准的,应当明确说明标准和参考标准.

- 与不符合质量标准的药物有关的机构、组织和个人的责任.

3个 建议

根据核实的结果,结束事件,向主管当局提出建议,以解决申诉:

- 怎么样? 如果申诉正确(医疗质量差),建议根据2004年6月4日政府关于对国家卫生部门违法行为的行政制裁的第45/CP号法令和其他相关法律规定处理违法机构、组织和个人;建议根据条例处理证物。 如果违法行为有犯罪迹象,档案必须依照条例移交调查机构.

- 怎么样? 如果投诉内容不正确(药品按照规定符合质量标准),我们建议驳回投诉.

4个.主管当局发布解决申诉的决定.