Sự cố y khoa là gì? Hướng dẫn phân loại sự cố y khoa theo luật pháp Việt Nam

STT

Theo diễn biến của tình hình

Theo mức độ tổn hại đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân

(Mức độ rủi ro-NC)

Biểu mẫu báo cáo

1

Tình huống suýt xảy ra

MỘT

Chưa xảy ra (NC0)

2

Sự cố đã xảy ra và không ảnh hưởng trực tiếp đến bệnh nhân

B

Thiệt hại nhẹ[1] (NC1)

3

Sự cố xảy ra và có tác động trực tiếp tới bệnh nhân, không gây hại.

C

4

Sự cố xảy ra và ảnh hưởng trực tiếp đến bệnh nhân, đòi hỏi phải theo dõi hoặc can thiệp điều trị kịp thời để không gây hại.

D

Báo cáo tự nguyện

5

Một sự cố đã xảy ra gây ra tác hại tạm thời và cần can thiệp điều trị

VÀ

Thiệt hại vừa phải[2]

(NC2)

6

Đã xảy ra sự cố gây tổn hại tạm thời, cần can thiệp điều trị và kéo dài thời gian nằm viện

F

7

Sự cố xảy ra đã gây ra tổn hại lâu dài và để lại di chứng

G

Chấn thương nghiêm trọng[3] (NC3)

(đính kèm bảng sự cố y khoa nghiêm trọng)

8

Đã xảy ra một sự cố nguy hiểm và cần phải hồi sức tích cực

H

Báo cáo bắt buộc

9

Sự cố xảy ra ảnh hưởng hoặc trực tiếp gây tử vong

TÔI

II. Phân loại sự cố theo nhóm sự cố (Incident type)

1. Thực hiện các quy trình kỹ thuật và mẹo chuyên nghiệp

□ Không có sự đồng ý của bệnh nhân/gia đình (đối với các kỹ thuật và thủ thuật được kê đơn, phải có cam kết)

□ Không thực hiện khi được chỉ định

□ Thực hiện trên bệnh nhân không đúng

□ Thực hiện sai quy trình/quy trình/phương pháp xử lý

□ Thực hiện phẫu thuật/thủ thuật sai vị trí

□ Thiếu dụng cụ và vật tư tiêu hao trong quá trình phẫu thuật

□ Tử vong trong khi mang thai

□ Tử vong khi sinh

□ Tử vong ở trẻ sơ sinh

2. Nhiễm trùng mắc phải ở bệnh viện

□ Nhiễm trùng huyết

□ Viêm phổi

□ Các loại nhiễm trùng khác

□ Nhiễm trùng vết thương phẫu thuật

□ Nhiễm trùng đường tiết niệu

3. Thuốc và dịch truyền

□ Pha chế thuốc và dịch truyền không đúng cách

□ Thiếu thuốc

□ Sai liều lượng, sai hàm lượng

□ Thời gian không đúng

□ Đơn hàng sai

□ Quên uống thuốc/liều

□ Thuốc không đúng

□ Sai bệnh nhân

□ Lộ trình sử dụng sai

4. Máu và các sản phẩm từ máu

□ Tác dụng phụ và biến chứng từ truyền máu

□ Truyền nhầm máu hoặc chế phẩm máu

□ Truyền sai liều lượng, sai thời điểm

5. Thiết bị y tế

□ Thiếu hướng dẫn sử dụng

□ Lỗi thiết bị

□ Thiết bị bị thiếu hoặc không phù hợp

6. Hành vi

□ Có xu hướng tự làm hại bản thân và tự tử

□ Quấy rối tình dục bởi nhân viên

□ Quấy rối tình dục bởi bệnh nhân/khách thăm

□ Lạm dụng thể chất của bệnh nhân/người thăm

□ Có hành vi tự tử

□ Trốn khỏi bệnh viện

7. Tai nạn cho bệnh nhân

□ Ngã

8. Cơ sở hạ tầng

□ Bị hư hỏng hoặc lỗi

□ Thiếu hoặc không phù hợp

9. Quản lý nguồn lực và tổ chức

□ Tính phù hợp và đầy đủ của dịch vụ khám chữa bệnh

□ Tính phù hợp và đầy đủ của các nguồn lực

□ Tính phù hợp và đầy đủ của các chính sách, quy định, thủ tục và hướng dẫn chuyên môn

10. Hồ sơ, văn bản, thủ tục hành chính

□ Giấy tờ bị mất hoặc thất lạc

□ Hồ sơ không rõ ràng, không đầy đủ

□ Thời gian chờ đợi lâu

□ Cung cấp tài liệu chậm

□ Tệp tài liệu sai

□ Thủ tục hành chính phức tạp

11. Khác

□ Các sự cố không được đề cập trong mục 1 đến 10

IV. Phân loại sự cố theo nhóm nguyên nhân gây ra sự cố

1. Nhân viên

□ Nhận thức (kiến thức, hiểu biết, khái niệm)

□ Thực hành (thực hành kỹ năng không theo quy định, hướng dẫn chuẩn hoặc thực hành theo quy định, hướng dẫn không đúng)

□ Thái độ, hành vi, cảm xúc

□ Giao tiếp

□ Tâm lý, thể chất, bệnh lý

□ Các yếu tố xã hội

2. Người bệnh

□ Nhận thức (kiến thức, hiểu biết, khái niệm)

□ Thực hành (thực hành kỹ năng không theo quy định, hướng dẫn chuẩn hoặc thực hành theo quy định, hướng dẫn không đúng)

□ Thái độ, hành vi, cảm xúc

□ Giao tiếp

□ Tâm lý, thể chất, bệnh lý

□ Các yếu tố xã hội

3. Môi trường làm việc

□ Cơ sở vật chất, hạ tầng, trang thiết bị

□ Khoảng cách đến nơi làm việc quá xa

□ Đánh giá an toàn và rủi ro của môi trường làm việc

□ Quy định, quy chế và thông số kỹ thuật

4. Tổ chức/dịch vụ

□ Chính sách, thủ tục và hướng dẫn chuyên môn

□ Thực hiện theo các quy trình thực hành tiêu chuẩn

□ Văn hóa tổ chức

□ Làm việc nhóm

5. Các yếu tố bên ngoài

□ Môi trường tự nhiên

□ Sản phẩm, công nghệ và cơ sở hạ tầng

□ Quy trình và hệ thống dịch vụ

6. Khác

□ Các yếu tố không được đề cập trong mục 1 đến 5

SỰ CỐ PHẪU THUẬT

1.

Phẫu thuật sai vị trí (bộ phận cơ thể)

Là phẫu thuật ở vị trí cơ thể bệnh nhân không khớp với dữ liệu ghi trong hồ sơ bệnh án, ngoại trừ trong các trường hợp khẩn cấp như:

A. Những thay đổi ở vị trí phẫu thuật xảy ra trong quá trình phẫu thuật

B. Thay đổi này đã được chấp thuận.

2.

Phẫu thuật nhầm bệnh nhân:

Có phải phẫu thuật được thực hiện trên bệnh nhân không khớp với dữ liệu nhận dạng bệnh nhân được ghi trong hồ sơ bệnh án không?

3.

Phương pháp phẫu thuật sai (sai thủ thuật) gây ra tổn thương nghiêm trọng:

Là phương pháp phẫu thuật được thực hiện không theo đúng phác đồ phẫu thuật đã đề xuất trước đó, ngoại trừ trong các trường hợp khẩn cấp như:

A. Những thay đổi về phương pháp phẫu thuật xảy ra trong quá trình phẫu thuật.

B. Thay đổi này đã được chấp thuận.

4.

Quên thiết bị y tế và vật tư tiêu hao trong cơ thể bệnh nhân sau phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn khác:

Ngoại trừ:

A. Thiết bị được cấy ghép vào bệnh nhân (như đã chỉ định).

B. Dụng cụ đã có trước khi phẫu thuật và được cố ý giữ lại.

c. Thiết bị y tế không có trước khi phẫu thuật được cố ý để lại vì có thể nguy hiểm nếu tháo ra. Ví dụ: kim rất nhỏ hoặc mảnh vít.

5.

Tử vong xảy ra trong toàn bộ quá trình phẫu thuật (trước khi gây mê, rạch da, khâu da) hoặc ngay sau phẫu thuật ở những bệnh nhân được phân loại ASA độ I.

VẤN ĐỀ DO THIẾT BỊ

6.

Tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến thuốc, thiết bị hoặc sản phẩm sinh học

7.

Bệnh nhân tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng hoặc chức năng của thiết bị y tế trong quá trình chăm sóc bệnh nhân khác với kế hoạch ban đầu.

8.

Bệnh nhân tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến thuyên tắc khí trong mạch máu trong quá trình chăm sóc và điều trị bệnh nhân.

Ngoại lệ: Các thủ thuật phẫu thuật thần kinh hoặc tim mạch được biết là có nguy cơ cao gây thuyên tắc khí trong mạch máu.

SỰ CỐ LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ BỆNH NHÂN

9.

Trẻ sơ sinh được sinh nhầm

10.

Bệnh nhân trốn viện tử vong hoặc bị di chứng nặng nề

11.

Người bệnh tử vong hoặc có di chứng nghiêm trọng do tự tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

CÁC SỰ VIỆC LIÊN QUAN ĐẾN CHĂM SÓC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

12.

Bệnh nhân tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến lỗi dùng thuốc:

Bao gồm: Cho bệnh nhân dùng thuốc khi biết rằng bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc và tương tác thuốc có khả năng dẫn đến tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng.

Ngoại lệ: Sự khác biệt hợp lý trong việc lựa chọn thuốc và liều lượng trong quản lý lâm sàng.

13.

Bệnh nhân tử vong hoặc có di chứng nghiêm trọng liên quan đến tan máu do truyền nhầm nhóm máu.

14.

Tử vong ở sản phụ hoặc biến chứng nghiêm trọng liên quan đến chuyển dạ và sinh nở:

Bao gồm các sự cố xảy ra trong thời kỳ hậu sản (42 ngày sau khi sinh).

Ngoại trừ:

A. Thuyên tắc phổi hoặc thuyên tắc ối

B. Gan nhiễm mỡ cấp tính khi mang thai

C. Bệnh cơ tim.

15.

Bệnh nhân tử vong hoặc gặp biến chứng nghiêm trọng do hạ đường huyết trong quá trình điều trị.

16.

Bệnh nhân tử vong hoặc có di chứng nghiêm trọng (vàng da sừng hóa) do tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh.

17.

Loét do tì đè độ 3 hoặc 4 xảy ra trong thời gian nằm viện.

18.

Bệnh nhân tử vong hoặc có di chứng nặng nề do vật lý trị liệu gây chấn thương cột sống

19.

Sự nhầm lẫn trong việc cấy ghép mô cơ quan.

Bao gồm sự nhầm lẫn tinh trùng hoặc trứng trong thụ tinh nhân tạo

SỰ CỐ DO MÔI TRƯỜNG

20.

Bệnh nhân tử vong hoặc có di chứng nghiêm trọng do điện giật.

Ngoại lệ: Các trường hợp do liệu pháp điện (sốc điện hoặc sốc điện chọn lọc).

21.

Tai nạn do thiết kế đường ống oxy hoặc các loại khí khác cung cấp cho bệnh nhân như:

A. Sự nhầm lẫn khí. Hoặc

B. Khí và chất độc hại

22.

Bệnh nhân tử vong hoặc bị di chứng nghiêm trọng do bỏng do bất kỳ nguyên nhân nào trong khi được chăm sóc tại cơ sở y tế.

23.

Bệnh nhân tử vong hoặc gặp biến chứng nghiêm trọng do ngã trong khi được chăm sóc y tế tại cơ sở y tế.

VỤ VIỆC ĐƯỢC XEM LÀ MỘT TỘI HÌNH SỰ

24.

Giả danh nhân viên y tế để điều trị bệnh nhân

25.

Bắt cóc (hoặc dụ dỗ) người bệnh ở mọi lứa tuổi

26.

Xâm hại tình dục bệnh nhân trong khuôn viên bệnh viện

27.

Gây tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng cho bệnh nhân hoặc nhân viên y tế trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

28.

Các sự cố y khoa nghiêm trọng khác (NC3 loại G, H, I) không được đề cập trong các mục từ 1 đến 27