Quy định về ghi chép chứng từ, sổ sách tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP

1. Quy định chung

Theo quy định tại tiểu mục 4, Mục II, Phụ lục I - 1a Thông tư số 02/2018/TT_BYT về Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể về chế độ hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như sau:

Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, lưu trữ, số lô, ngày hết hạn, xuất xứ thuốc và các thông tin khác như:

• Thông tin thuốc: Bao gồm tên thuốc, số giấy phép lưu hành/số giấy phép nhập khẩu, số lô, ngày hết hạn, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu
• Nguồn gốc thuốc: Bao gồm nhà cung cấp, số lượng, ngày mua
• Phương tiện vận chuyển, điều kiện lưu trữ trong quá trình vận chuyển
• Số lượng nhập khẩu, bán ra, còn lại của từng loại thuốc
• Đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc phối hợp có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần, tiền chất phải ghi thông tin về Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng.
• Đối với thuốc theo toa, phải thêm số đơn thuốc, người kê đơn và phòng khám.

Đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, các nhà thuốc phải có trang thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, đảm bảo kiểm soát được nguồn gốc, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về hoạt động mua vào, bán ra thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp và khách hàng cũng như chuyển thông tin cho các cơ quan quản lý có liên quan khi được yêu cầu.

Hồ sơ và tài liệu tại nhà thuốc phải được lưu trữ ít nhất 1 năm sau ngày hết hạn sử dụng thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi...) được lưu giữ ở nơi an toàn để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

Trường hợp cơ sở có hoạt động kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt thì phải tuân thủ quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 và các văn bản khác có liên quan.

2. Tài liệu thủ tục tối thiểu bắt buộc

Ngoài những sổ sách cần thiết, khi mở nhà thuốc, khách hàng cần có đầy đủ các loại giấy tờ thủ tục tối thiểu cần thiết để phục vụ cho hoạt động kinh doanh phù hợp nhất. Nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc cần tuân thủ theo các quy trình làm việc sau:

• Đảm bảo quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng. Đây là quy trình thiết yếu nhất mà khách hàng cần quan tâm.
• Quy trình bán thuốc, thông tin về thuốc, nhân viên bán thuốc cần tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
• Thủ tục bán thuốc, thông tin, lời khuyên và hướng dẫn sử dụng thuốc theo toa.
• Đảm bảo quy trình kiểm soát chất lượng và bảo trì.
• Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp tổ chức pha chế thuốc theo đơn.
• Quy trình giải quyết khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

Nếu bạn là người nước ngoài có nhu cầu sử dụng dịch vụ y tế khi đi du lịch tại Việt Nam, quyền lợi y tế của bạn sẽ được hỗ trợ như công dân Việt Nam. Để đảm bảo quyền lợi y tế của bạn được đảm bảo tốt nhất, bạn nên đi cùng phiên dịch để trao đổi và tiếp nhận thông tin một cách đầy đủ và hiệu quả.

© Bản quyền bài viết thuộc về nhóm tác giả iguide.ai hoặc trích dẫn theo yêu cầu.

Bài viết của iguide.ai Chỉ mang tính tham khảo, không thay thế cho chẩn đoán hoặc điều trị.