在药店存放药品时必须满足什么要求?

经过 Van Vu

25/11/2024

制药业的普惠制标准综合了从原料制备、生产、保存、运输到向消费者销售的整个阶段保护药物的原则、准则和措施。 这一标准旨在确保药物质量和到达消费者时的安全。 在药房柜台保存药物是重要原则之一,所以需要确保什么要求,这篇文章与你分享,以便你更好地理解!

在药店存放药品时必须满足什么要求?

根据第3条第二节附录 第02/2018/TT-BYT号通告发布的I-1b,药店药物保存设备条例如下:

"3. 药房柜台的药品储存设备

(a) 国家 拥有保存药物的充分设备,以避免光、温度、湿度、污染和昆虫入侵的不利影响,包括:

- 内阁、柜台和货架坚固、光滑、易于清理、便于展示和储存药品并确保美学;

- 怎么样? 有足够的光线来确保操作,确保检查药物标签信息,避免混淆.

- 温度计和湿度计,以控制药品零售设施的温度和湿度。 温度计和湿度计必须按照规定定期校准.

- 申请新发放、药品经营资格证书的设施,在本通告生效之日后对遵守全球植物检疫标准情况进行重新评估的设施,必须配备至少01个有适当记录频率的自录温度监测装置(通常视季节而定,每小时01次或02次).

获得有效药品经营资格证书或者有效GPP证书的设施,必须最迟在2020年1月1日前配备自动记录温度监测装置.

(b) 财务 药品储存设备必须符合药品标签上载明的储存要求. 室温的存储条件:温度不超过30°C,湿度不超过75%.

- 怎么样? 拥有适合需要冷藏(8-15°C),冷藏(2-8°C)的药品的冰箱或冷藏设施.

(c) 国家 拥有适合药品储存要求的零售配方工具和零售包装,包括:

- 怎么样? 在无包装与药品直接接触的药品零售时,必须使用密封的包装;硬度足以保护药品,盖子紧凑;

- 怎么样? 不得将含有其他药品广告的零售包装作为药袋;

- 主题药品和特殊管制药品必须包装在合适、易于区分的包装中.

(d) 药品标签:

- 怎么样? 对于药品外包装中未包含的零售药品,必须明确说明下列内容:药品名称;剂量表;浓度,药品含量;没有随附处方的,还必须说明剂量,剂量和用途说明;"

因此,必须确保有足够的设备来保护药物免受光、温度、湿度、污染和虫害的不利影响.

药品储存设备符合药品标签规定的储存要求。 室温的存储条件:温度不超过30°C,湿度不超过75%.

有适合药物储存需求的零售工具和零售包装.

关于药品标签,对于药品外包装中未包含的零售药品,必须明确说明:药品名称;剂量形式;药品浓度和含量;没有随附处方的,还必须说明剂量,剂量数量和使用说明.

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